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指定用途和监管信息
关于
前言
“瞬感云”包含“瞬感云”网站和“瞬感通”移动应用程序。
指定用途
“瞬感云”专供患者、医护人员和专业医护人员使用，用于帮助糖尿病患者及其专业医护人员查看、分析和评估血糖设备的历史数据，为有效管理糖尿病提供支持。
此外
“瞬感云”是一款二级查看程序，不能用于提供治疗决策，也不能用于取代专业的医疗建议。
“瞬感云”按照其指定用途，不能用于即时做出临床决策，也不能取代由医生建议的自我监测实践做法。
家庭用户在解释任何医疗信息，以及在按照软件中的信息调整治疗方案之前，应咨询专业医护人员。
专业医护人员在使用软件中的信息时，应结合其他可用的临床信息。
在使用“瞬感通”移动应用程序时：
LibreLinkUp 不应该用于临床决策。
患者不应依赖医护人员来通知其血糖的高低。
用户不应根据此设备来决定剂量的多少。用户应遵循持续血糖监测系统上的说明。本设备不能取代医生建议的自我监测实践做法。
移动设备、NFC、蓝牙、无线互联网连接、移动数据连接、“辅理善瞬感宝”、“瞬感通”或“瞬感云”如果有任何问题，则可能无法与医护人员共享数据，或会造成向医护人员传输数据延迟。
因此，“瞬感云”（和“瞬感通”）只能用于提供二级意识，不应期望其始终均能通信，并能始终传输传感器血糖信息。
质量管理
ISO（国际标准化组织）13485
全球许多国家和地区都认为 Abbott Diabetes Care Ltd. 服务是一种医疗设备。除安全程序之外，Abbott Diabetes Care Ltd. 的质量管理系统 (QMS) 还通过了 ISO（国际标准化组织）13485 认证，涵盖了我们的医疗设备和相关的活动。ISO 13485 是全球公认的质量标准，规定了质量管理体系的要求。在该体系中，机构必须展示其能力，能够提供医疗设备和相关的服务，并能持续满足客户和适用监管法规的要求。该认证涵盖了产品的生命周期，包括：设计和开发、生产、存储和分销，以及支持。
警告
所发生的任意严重伤害或死亡事故如果与本设备有关，则应向制造商，并向用户和/或患者所在成员国的主管当局，报告此类事故。
全球监管代表
如果产品在某个国家/地区有售，但未在下方列出，则不需要在该国家/地区注册。如有任何疑问，请联系瞬感云支持部门。
医疗设备
制造商
Abbott Diabetes Care Ltd., Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
阿根廷
Argentina Representative ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA SA, Ing. Butty 240 - Piso 12, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, ARGENTINA, C1001 AFB
0-800-800-6334
技术总监：Mónica Yoshida Mat.: 11282
PM 号码： 39-703
澳大利亚
Abbott Diabetes Care, 666 Doncaster Road, Doncaster 3108, Victoria, Australia
ABN 95000 180 389
1800-801-478
巴西
许可证持有者
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Abbott Diabetes Care
Rua Michigan, 735
Cidade Monções
04566-905 São Paulo, SP
巴西
CNPJ: 56.998.701/0001-16
Responsável Técnico: Luciana Maldonado Lima
CRF-SP 63.548
0800-703 0128
ANVISA 80146502374
哥伦比亚
Abbott Laboratories de Colombia SAS Calle 100 #9A-45 Bogotá-Colombia
INVIMA 注册号：INVIMA 2023DM-0026567
以色列
分销商和注册持有人：
Geffen Medical Ltd, 5B, HaYarkon St., Bnei Brak, Israel 5120125
*6364|03-6900300
AMAR 注册号： 2630423
新西兰
Abbott Laboratories (N. Z.) Ltd, Ground Floor Bldg. D, 4 Pacific Rise, Mount Wellington, P.O. Box 22-801 Otahuhu, Auckland, New Zealand
0800 106 100